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Freitag, September 24, 2021
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Zulassungsprüfung für „Sputnik V” in Europa gestartet: Bis zu 50 Millionen Impf-Dosen möglich

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat ein beschleunigtes Verfahren zur Zulassung des russischen Corona-Impfstoffs „Sputnik V” begonnen, hieß es in einer Mitteilung der Behörde am Donnerstag.Die gestartete Prüfung (der sogenannte „Rolling Review”) ist eine Vorstufe des Zulassungsverfahrens, welche die Daten des Entwicklers zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs untersuchen soll.„Die EMA wird bewerten, inwieweit ‚Sputnik V‘ den EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität entspricht”, hieß es.Genaue Fristen konnte die Agentur nicht angeben, aber die Ergebnisse der Rolling-Review-Stufe sollten einer beschleunigten Bewertung des eventuellen Antrags beitragen.

Eine Zulassung würde es ermöglichen, 50 Millionen EU-Bürger zu verimpfen, sagte Kirill Dmitriev, Leiter des Russischen Direktinvestitionenfonds RDIF.

„Sputnik V“ war im August 2020 in Russland als weltweit erster Coronavirus-Impfstoff für eine breite Anwendung in der Bevölkerung zugelassen worden. Anfang Februar hatte das medizinische Fachjournal „The Lancet“ die Ergebnisse der Phase III der klinischen Studien von Sputnik V veröffentlicht, die seine hohe Wirksamkeit und Sicherheit bestätigen. Der Einsatz des Vakzins ist inzwischen in knapp 40 Staaten genehmigt worden.

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